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威尼斯:何为“有条件批准”

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“9期1”用于治疗阿尔茨海默病,俗称阿尔茨海默病,是一种以进行性认知功能障碍和行为障碍为特征的中枢神经系统退行性疾病。数据显示,世界上每三秒钟就有一个痴呆症患者。全球至少有5000万痴呆症患者,预计到2050年,这一数字将达到1.52亿人,其中60%至70%是阿尔茨海默症患者。

威尼斯:何为“有条件批准”

然而,在发现阿尔茨海默病100多年来,世界范围内只有5种药物被用于临床治疗,即他克林、多奈哌齐、卡巴拉丁、氢溴酸加兰他敏和美金刚。在过去的20年里,世界上最大的制药公司在药物开发上投资了数千亿美元,但都失败了。
在这种情况下,“九一”出现了。据信,该药由中国科学家研发,由拥有全部知识产权的中国公司投资,是自2003年以来世界上批准的第一种治疗阿尔茨海默病的新药。
“治疗阿尔茨海默病是世界医学上的一大挑战,在世界17年没有新药批准的情况下,中国取得如此原创的成就实属罕见。”中国医学会副会长、中国工程院院士杨宝峰。
但争议也随之而来。争论的焦点之一是国家药品监督管理局的“有条件批准”。
“之所以‘有条件批准’是因为当所有的临床数据都提交给sfda时,其中一份为期104周的大鼠致癌毒性试验报告没有提交。这是国家新药审批和申请过程中的必要程序。耿美玉表示,整个实验已经完成,但仍有一份关于老鼠致癌性的报告,国家食品药品监督管理局要求在三个月内提交报告,否则将吊销新药证书。
“上个月,12月26日,我们提交了一份报告,显示没有癌症风险与9期1相关联。”耿梅雨说。